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GZM-Zahnärztetag auf der Medizinischen Woche in Baden Baden
30. Oktober 2010

Das Zeichen für Qualität und Sicherheit

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Gesellschaft für Zentralsterilisation von Medizinprodukten mbH

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W I C H T I G ! ÄNDERUNG DES ARZEIMITTELGESETZES MIT FRISTANGABE !

Nach der 15. AMG-Novelle besteht gemäß §67 Abs. 1 AMG für alle Ärzte eine Anzeigepflicht bei der zuständigen Landesüberwachungsbehörde für die "Herstellung" von Arzneimitteln. Dies betrifft die Durchführung von Eigenbluttherapien, Mischen von mehreren Fertigarzneimitteln, Infusionstherapien mit mehreren Arzneimitteln, Mischen von homöopathischen Arzneimitteln, Frischzelltherapien, Procain-Basen-Infusionen, Vitamin-C-Infusionen etc..  Die 15. AMG - Novelle betrifft also direkt eine große Anzahl von naturheilkundlichen Therapien. Die Frist für die Anzeige bei den Landesüberwachungsbehörden läuft nach dem Gesetz am 1. Februar 2010 ab.

Aufgrund von Kommunikationsschwierigkeiten bei der Umsetzung des Gesetzes haben jedoch einzelne Landesüberwachungsbehörden eine großzügige Handhabung innerhalb der nächsten vier Wochen versprochen (z.B. Schleswig-Holstein und Rheinland-Pfalz) .

Die Ärzte / Heilpraktiker  werden gemäß § 67 Abs.1 Satz 1 und Satz 3 AMG nunmehr verpflichtet, der für sie jeweils zuständigen Landesüberwachungsbehörde - die aus der unten angefügten Liste entnommen werden kann - anzuzeigen, dass sie Arzneimittel herstellen. Gemäß § 67 Abs. 1 Satz 1 AMG hat diese Anzeige „vor der Aufnahme der Tätigkeiten" zu erfolgen. Da die Ärzte bereits auf der Grundlage des vor der 15. AMG-Novelle geltenden Rechts ohne Erfassung einer Anzeige tätig werden konnten, enthält §144 Abs. 7 Satz 1  AMG eine Übergangsregelung. Hiernach müssen die Ärzte, die bereits am 23.07.2009 Arzneimittel auf der Grundlage von § 4a Satz 1 Nr. 3 AMG (also seinerzeit außerhalb des Anwendungsbereiches des Gesetzes) hergestellt haben, dies nunmehr der zuständigen Behörde nach § 67 AMG bis zum 1. Februar 2010  anzeigen.

Da es gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 7 AMG eine Ordnungswidrigkeit darstellt, wenn, die Anzeige nicht rechtzeitig erstattet wird, sollte diese Frist möglichst eingehalten werden. Sollte die Frist vom einzelnen Arzt / Heilpraktiker nicht zu halten sein, sollte er darauf achten, die Anzeige jedenfalls vor der Durchführung der nächsten Eigenbluttherapie, Infusionstherapie etc. zu erstatten.


Setzen sie sich also bitte sofort mit ihrer zuständigen Landesüberwachungsbehörde (siehe Liste unten) in Verbindung !!!

Hier finden Sie alle wichtigen Infos zum download: